拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析

【摘要】  目的 拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精细度、正确性及配套系统与现用非配套剖析系统停止相关性比对，为讨论实验室检验结果的可溯源性提供数据。办法 精细度评价参考NCCLS文件EP5-A停止；每天赋2批测定样本，各批实验距离至少在3 h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本反复测定20次。办法学比拟采用NCCLS文件EP9-A停止，连续5天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取均匀值），停止两办法检验结果之间的比拟。检测各项目质控结果与靶值比拟。停止精确性剖析。结果 拜耳ADVIA 1200 50%以上的低值质控的批内精细度小于1%，局部项目的总不精细度在2.0%左右，最大的不精细为ALT的4.44%；大多数项目的偏离度在1%～4%。运用非配套试剂与配套系统比拟大局部项目相关性良好（r2＞0.95）。结论 检测数据显现不同项目的精细度、精确性。经过非配套与配套试剂系统的比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。

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【关键词】  全自动生化仪 不精细度 比对实验

    ［Abstract］  Objective  To test the auto-analyzer of the Bayer ADVIA 1200 before using in the clinic,which include the precision,the accuracy and the comparison between the system which used the reagent Bayer ADVIA 1200 equiped and the reagent not Bayer ADVIA 1200 equiped,provide the data to discuss the traceability of the result in laboratory.Methods  The process of the evaluation of the precision was according to the document of NCCLS EP5-A：to divide the specimen into 2 group was examined everyday,each experiment was at least 3 hours interval.Each group was involved 2 level concentrations,every specimen was repeated examined 20 times.The process of method comparison was according to the document of NCCLS EP9-A:during 5 days,to examine 8 patient’s serum specimen everyday （each test’s quality control is in permissible confines and each specimen is examined 2 times and select the average）,and to compare with the results of the 2 system,with the result of each test’s quality control and the target,all result is using for the analysis of the accuracy of the method.Results  The unprecision of the lower quality control of the Bayer ADVIA 1200 is mostly at 1.0%,the maximum is the ALT at 4.44%,the total unprecision of the lower quality control is mostly at 2.0%；the bias of the lower quality control is mostly at 1%～4 %. The coefficient of correlation of the almost test which is between the system used the reagent Bayer ADVIA 1200 equiped and the reagent not equiped is good （r2＞0.95）.By adjusted if the bias is still beyond±5% or r2＜0.95,the reagent must be replaced to permissible confines.Conclusion  The results display the precision and the accuracy of the different test.By comparison between the system of the reagent equiped and not equiped,it provide the referenced data to select on-limits reagents or to determine the traceability of the result in laboratory.

    ［Key words］  auto analyzer;unprecision;comparison

    在拜耳ADVIA 1200型全自动生化仪上运用的配套试剂和校准物（20项）及对目前实验室运用的测试试剂停止评价，主要包括精细度、正确性等检测，同时与本室运用的非配套试剂停止比对实验。为实验室运用非配套试剂的数据溯源测定提供了牢靠及可比性的根据。

    1  资料与办法

    1.1  资料  （1）仪器：拜耳ADVIA 1200型生化仪。（2）样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。（3）试剂：拜耳ADVIA 1200型生化仪的原装配套试剂（20项），即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE。本室现运用的非配套试剂（20项），分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。（4）校准物及质控：运用拜耳多项校准物lot 179747，低值质控lot 187599、高值质控lot 187879。

    1.2  办法  （1）精细度评价：参考NCCLS文件EP5-A停止，每天赋2批测定样本，各批次实验距离至少在3 h以上，每批测定2个浓度样本，每个样本反复测定2次，测定20天，将实验结果填入数据记载表（表省略）。（2）精确性评价：将低、高值拜耳定值质控用去离子水精确复溶。反复3次检测各项指标，取均匀值，计算与靶值的偏向。（3）比对实验：参考NCCLS EP9-A文件，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上运用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果停止比对剖析。相关系数r2≥0.95阐明相关性好。根据回归方程，计算两种办法结果间的预期偏向及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出运用非配套试剂的结果与运用配套试剂结果的值停止比拟。若某项目的检验结果超出所承受的范围（本实验室定为±5%），应思索改换试剂。

    2  结果

    2.1  精细度评价运用拜耳低值及高值质控品  批号分别为lot 187599和lot 187879,应用EP5-A能够对批内、批间、日间，总不精细度停止计算，选择了最为常用的两个指标即批内不精细度和总不精细度，结果见表1。结果标明，在拜耳ADVIA 1200型生化仪上，运用原装试剂时检测结果的精细度较高，由于低值质控的ALT和FE所设的靶值偏低使得CV大于4%。表1  精细度检测结果

    2.2  精确性评价  用配套试剂检测拜耳公司的上下质控，计算偏离度，从而为检验结果的精确性提供根据。低值质控品为lot 187599。高值质控品为lot 187879,精确复溶后，每个项目检测3次，取均值，计算精确性，与靶值比拟偏离度请求在±5%以内。精确性检测结果，见表2。表2标明，20项40个低、高值质控（分别是lot 187599和lot 187879）的检测值与拜耳厂家提供的靶值十分接近。低值质控ALT靶值设的较低为27 u/L，而检测值为25 u/L时偏离度为-7.4%。其他项目偏离度均在±5%以内。表2  精确性检测结果

    2.3  比对实验  参考EP9-A文件停止，拜耳ADVIA 1200生化剖析仪上运用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果停止比对。详见表3。

    以下实验均采用EP9-A文件停止，由于原装试剂本钱较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式运用新置办的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上运用的非配套试剂也要与配套系统做比对实验。计算出各自的相关系数，当r2≥0.95时为相关系数合格。溯源性是指全丈量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是丈量范围内各点的溯源性，而不是均匀值的溯源性。依据回归方程能够预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏向（%），也叫比照结果的精确性。低、中、高值的预期偏向（%）在某种意义上也就代表了全丈量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏向设在±5%内。若有超出预期偏向的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏向在允许范围内，否则要思索改换试剂。表3  拜耳ADVIA 1200上配套系统（x）与非配套系统（y）的比对结果（精确性）

    3  讨论

    实验室置办生化仪后，在正式运用前应对仪器的性能停止全面评价。在整个评价过程中应运用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果牢靠、精确。应首先完成精细度实验。只要在反复性良好的状况下再完成其他实验，否则评价缺乏根本保证。之后，完成精确性检测，能够运用厂家提供的定值质控品揣测偏离度，偏离度（%）=（检测值-靶值）/靶值×%。偏离度越小阐明精确性越高，我室以偏离度在±5%为限。比对实验是用拜耳ADVIA 1200配套系统与实验室的非配套系统比对。

    目前，国产非配套试剂的本钱通常低于进口配套试剂，但运用非配套试剂的检验结果普通无可溯源性根据，故与配套系统比对尤显重要。

    精细度检测参考EP5-A文件，对20余项配套生化试剂停止批内不精细度和总不精细度检测，拜耳ADVIA 1200生化仪特性加样精细度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG的加样量仅为1 μl，这些项目CV均小于1%。大多数低值样本的批内不精细度在以内，总不精细度在2.0%左右；大多数高值样本的批内不精细度在1%以内，总不精细度多小于2.0%，最大不精细度为ALP的4.44%。精确性检测中低值样本的偏离度多在2%左右，高值样本偏离度多在0～3%。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，精确率较高。运用拜耳ADVIA 1200原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，请求r2≥0.95。依据回归方程能够预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏向（%）。低、中、高值的预期偏向（%）在某种意义上也就代表了全丈量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏向设在±5%内。若有超出预期偏向的项目，将参考回归方程恰当调整剖析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能运用。从表3可见除FE r2＜0.95外，其他项目的r2＞0.95。而ALT、DBIL、ALP预期偏向较大，按回归方程将系统的实验参数停止调整。重新停止比对之后，DBIL的均匀预期偏向降低，而ALT、ALP仍不契合请求，改换试剂后再次比对直至合格，或直接运用配套试剂。

    总之，添置大型生化剖析仪，应运用配套的试剂和校准品，以保证检验结果的可溯源性。在运用国产非配套试剂时，应与运用配套试剂的检验结果停止比拟，并规则允许的误差范围。实验室的不同剖析系统间也应经过比对实验进步数据的可比性。