黑地黄丸治疗肾性贫血的临床观察

　【摘要】 目的观察古方黑地黄丸治疗慢性肾衰竭所致肾性贫血的临床疗效。方法将符合标准的220例患者随机分为试验组和对照组，两组在基础治疗的同时分别服用黑地黄丸和肾康宁，治疗2月后，观察两组治疗前后血红蛋白、红细胞和肾功能的变化并进行比较。结果试验组总有效率80.56 %,显著优于对照组63.39 %。黑地黄丸还能显著提高血红蛋白、红细胞，同时显著减少血肌酐、提高内生肌酐清除率。结论黑地黄丸可升高肾性贫血患者的血红蛋白、红细胞，延缓慢性肾衰病程的进展。  

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　　【关键词】 黑地黄丸 肾性贫血 慢性肾功能衰竭 临床观察

　　慢性肾衰竭贫血即肾性贫血(RA)是所有慢性肾衰竭(CRF)患者出现的主要并发症之一，在终末期肾脏病中的发生率高达95 %以上，严重影响着患者的生活质量。目前西医治疗肾性贫血主要是应用促红细胞生成素(EP0)及铁剂等,但由于价格昂贵，直接限制了其在临床的普遍应用。我们从2003年起在西医常规治疗的基础上加用黑地黄丸治疗CRF患者108例，观察了其对患者血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)及肾功能(Scr、Ccr)的影响，现报道如下。

　　1资料与方法

　　1.1 一般资料

　　共观察220例病例，为山东中医药大学附属医院、济南市中医医院、山东大学第二医院的门诊及住院患者，采用前瞻性、随机、阳性药物平行对照方法进行临床试验。随机化的实施应用SAS软件产生随机排列表进行随机化分组，按1∶1对照原则，随机分为黑地黄丸组(以下简称试验组)108例和肾康宁组(以下简称对照组)112例。其中试验组男60例，女48例;平均年龄(47.68±11.81)岁;原发病为慢性肾小球肾炎70例，慢性肾盂肾炎20例，高血压性肾损害18例。对照组中男63例，女49例;平均年龄(51.01±22.38)岁;原发病为慢性肾小球肾炎66例，慢性肾盂肾炎18例，高血压性肾损害28例。两组患者的性别、年龄、原发病及肾功能状况等经统计学处理差异无统计意义(P>0.05)，具有可比性。

　　1.2 纳入标准

　　CRF的诊断标准参照《肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要》[1]。纳入标准：Scr 186～707 μmol/L，或Ccr 10～50 mL/min。贫血的诊断标准[2]:男性Hb<120 g/L，RBC<4.5×1012;女性Hb<110 g/L，RBC<4.0×1012。

　　1.3 排除标准

　　(1)非肾性贫血患者：血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、叶酸和VitB12缺乏所致的巨幼红细胞性贫血。(2)Ccr<10 mL/min、Scr>707 μmol/L的尿毒症患者，需要透析的慢性肾衰患者，现正用EPO及铁剂的肾性贫血患者。(3)合并心血管、肝、脑和造血系统等严重原发疾病者及妊娠或哺乳期妇女。(4)年龄小于18岁或大于70岁。(5)未按规定服药而无法判断疗效者。

　　1.4 治疗方案

　　两组均采用基础治疗。包括优质低蛋白、低磷、低脂饮食;纠正水电解质平衡紊乱及酸中毒;控制血压;抗感染;其他合并症如心衰应用速尿、洋地黄毒甙等，血钙低应用碳酸钙等。

　　(1)试验组：基础治疗+黑地黄丸，每次1丸，每日3次。(2)对照组：基础治疗+肾康宁片，每次5片，每日3次。两组均连续口服用药2月后观察疗效。

　　1.5 观察项目

　　血常规(Hb、RBC)、肾功能(Scr、Ccr)等。治疗前、后各查1次。

　　1.6 疗效标准

　　参照《血液病诊断及疗效标准》[3]拟定。显效:症状和体征减轻或消失, Hb升高≥30 g/L。有效:症状和体征减轻或消失, Hb升高≥15 g/L但<30 g/L。好转:症状和体征减轻, Hb有所上升,但Hb升高<15 g/L。无效:症状和体征无变化或加重，Hb无改变或降低。

　　1.7 统计学方法

　　统计分析采用SPSS 10.0统计软件进行分析，定性资料采用χ2检验，定量资料用t检验。

　　2结果

　　2.1 两组疗效比较

　　见表1。表1两组治疗后疗效比较例两组治疗后，试验组总有效率为80.56 %，对照组为63.39 %，两组比较差异有统计意义(P<0.05)。

　　2.2 两组治疗前后Hb、RBC比较

　　见表2。试验组治疗前后Hb、RBC比较，差异有统计意义(P<0.05);对照组治疗前后Hb、RBC比较，差异无统计意义(P>0.05)。

　　2.3 两组治疗前后Scr、Ccr比较

　　见表3。表2两组治疗前后Hb、RBC比较注：与同组治疗前比较*P<0.05表3两组治疗前后Scr、Ccr比较注：与同组治疗前比较*P<0.05，**P<0.01;与对照组治疗后比较▲P<0.05，▲▲P<0.01

　　试验组治疗前后血Scr、Ccr比较，差异有统计意义(P<0.05或P<0.01);对照组治疗前后血Scr比较，差异有统计意义(P<0.05)， Ccr比较差异无统计意义(P>0.05);两组治疗后Scr、Ccr比较，差异有统计意义(P<0.05或P<0.01)。

　　3讨论

　　中医学将RA归于“虚劳”“血痨”等范畴，病因多与先天禀赋不足、后天失养、外感六淫、劳倦内伤、情志失调、久病失养、房劳伤肾等有关。肾病晚期，脾肾同病，五脏俱虚，浊邪壅滞阻碍脾胃，使脾胃失运，受纳水谷精微失度，气血生化乏源，导致气血亏虚;且肾病日久，肾中之精亏耗，精不能生髓，髓不能生血，精血髓俱虚，血源不足，使贫血加重;故该病基本病机为脾肾亏虚。黑地黄丸首见于金刘河间《病机气宜保命集》卷下，由苍术一斤(泔浸)、熟地黄一斤、川姜(冬一两，夏五钱，春七钱)组成，上药共研为细末，枣肉为丸，食前米汤或酒送下，其功用健脾补肾。方中熟地黄补血滋阴、益精填髓，苍术燥湿运脾助健运，敛脾精，二者一燥一润，一刚一柔，燥湿相和，刚柔相济，一敛脾精，一养肾阴，脾肾兼顾，相辅相成;姜枣相配，为补脾和胃的常用组合，4药共奏健脾补肾、补脾和胃、化湿降浊之功。张其刚[4]、史锁芳[5]认为该方是运用仲景对立统一辩证法思维组方的典范。

　　西医学研究表明，RA是由各种原因造成的EPO产生不足或尿毒症患者血浆中一些毒性物质干扰RBC的生成和代谢所导致的[6]。临床试验结果表明，古方黑地黄丸具有提高肾性贫血患者血Hb、RBC的作用。其作用机制可能为：方中熟地黄可激活机体造血微环境中的某些细胞，促进多种造血生长因子的分泌，还可增强造血干细胞、祖细胞的增殖分化，促进其外周血Hb、RBC的恢复;生姜石油醚提取物抑制氧自由基对RBC的氧化,对RBC有保护作用;大枣多糖可以改善患者造血功能和RBC能量代谢，从而起到补血作用。综上所述,黑地黄丸治疗RA,能有效改善贫血,疗效显著优于对照组,值得临床推广应用。

　　【参考文献】

　　[1]叶任高,陈裕盛,方敬爱.肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要[J].中国中西医结合肾病杂志, 2003, 4(6): 355-357.

　　[2]张之南,单渊东,李蓉生，等.协和血液病学[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2004：177.

　　[3]张之南.血液病诊断及疗效标准[M].天津:天津科学技术出版社, 1991:245-247.

　　[4]张其刚.漫谈仲景组方运用对立统一辩证法思维[J].中医药学报，1994,(2)：2.

　　[5]史锁芳.《金匮要略》痰饮病治则对肺病咳喘的辨治意义[J].国医论坛，1998,(5):3-6.

　　[6]王海燕.肾脏病学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2001：1396.